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      我国将对九价HPV疫苗展开境外检查

      2018-07-13 10:04:18 来源:中青在线


      中青在线北京7月12日电(中国青年报·中青在线记者 李晨赫)记者今天从国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(下称核查中心)获悉,下半年,我国将加大药品医疗器械境外检查力度。其中,九价HPV(宫颈癌)疫苗在检查之列。

      核查中心前身为成立于1994年的卫生部药品认证管理中心,是专门负责组织药品(含药品、医疗器械、化妆品,下同)监督检查的机构。

      据介绍,核查中心从2011年起实施境外药品生产检查试点工作。7年来,共完成131个药品境外检查任务,培养国际检查员100余人,检查发现境外药品生产违反我国法律、法规、规范共26个类别、1657条缺陷。通过境外检查,对部分企业产品采取暂停品种进口、品种不予再注册、再审品种暂停审评审批、限期整改,并经评估后确定是否继续进口等措施。

      核查中心相关负责人介绍,境外检查对严控境外药品医疗器械质量至关重要。通过境外检查,为公众用药安全把住了国门,展示了中国药品监管的能力水平,提高了境外企业对中国药械法律法规的识别与遵循的主动性,使进口我国的境外药械生产更符合中国法律法规的要求,彰显了中国药品监管在境外上的权威。

      “FDA(美国食品药品监督管理局)检查过的企业,我们是否能发现问题?”相关负责人说,境外检查面临许多挑战,包括我国未广泛使用的新技术等环节都需要做大量的提前准备,才能给药品质量把好关。

      “咱们用英文交流也没问题,我们的检查员都具备在境外检查的英语沟通能力。”相关负责人介绍,国际检查员不仅要求其有丰厚、扎实的专业背景,还要有丰富的境内检查相关经验。

      核查中心相关负责人表示,2016年,总局共认定649名国家级检查员,今年7月又认定了142名。国际检查员是从国家级检查员中遴选出的优秀的、专家级的队伍。随着对境外进口我国的药品取消口岸检验,境外药械检查将更加至关重要。然而,由于人员数量不足,且受限于团组出国境的次数,与国际检查机构相比,我国的境外检查次数仍远低于发达国家和地区到我国的境外检查次数。

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